December 3, 2019
“Nas especificações gerais para a incubadora farmacêutica da corrente fria”, a incubadora da corrente fria da medicina é definida como o nome coletivo das caixas de armazenamento frio usadas carregando drogas refrigeradas e controlando e monitorando sua temperatura durante a logística durante o transporte de drogas refrigeradas. Consiste em 3 porções: meio do frio e de calor (líquido refrigerante), corpo da incubadora e equipamento de monitoração da temperatura. Ao mesmo tempo, as exigências específicas são propostas para o desempenho destas três peças. O fornecedor isolado transporte da caixa será introduzido em detalhe abaixo.
1. Desempenho do líquido refrigerante do bloco de gelo e da caixa de gelo
(1) desempenho da resistência de pressão: O bloco de gelo e a caixa de gelo podem suportar a pressão externo, e o empacotamento exterior não é danificado.
(2) desempenho da Anti-deformação: Após a congelação, o volume do empacotamento exterior aumenta por menos de 12%, e a protuberância local é menos de 15%.
(3) temperaturas de transição da fase: após a congelação, o volume do pacote exterior aumenta por menos de 12%, e a protuberância local é menos de 15%.
(4) exigências do peso: Os pesos brutos e líquidos reais da unidade a menor do líquido refrigerante são consistentes com os pesos brutos e líquidos indicados no empacotamento exterior do líquido refrigerante, e o desvio não é maior do que o ± 3%.
(5) exigências da proteção ambiental: Os materiais do líquido refrigerante devem ser seguros e não-tóxicos; se o transporte aéreo é adotado, devem cumprir as exigências relevantes para o transporte aéreo.
2. Desempenho do corpo da caixa da isolação
(1) dimensões: Meça as dimensões externos do bloco do refrigerador do curso da medicamentação usando uma ferramenta verificada da medida.
(2) resistência de impacto
resistência da compressão (de 3): O armário é sujeitado a uma pressão de 5000Pa.
resistência da poeira e de água (de 4)
(5) desempenho suportando a carga: Leve a carga com a carga máxima (que inclui o líquido refrigerante) na caixa, e suspenda a caixa do punho ou do punho da caixa para 1 hora.
(6) desempenho da isolação térmica: As etapas da operação do teste de isolação térmica são como segue: pre-fresco a medicina ou o simulant refrigerado e o objeto de teste (incubadora da frio-corrente) à temperatura de armazenamento exigida pelo produto; Ou os simulants são colocados no objeto de teste pre-de refrigeração (incubadora da frio-corrente); 5 registradores da temperatura são colocados nos lados do centro, os superiores e os mais baixos, e dois lados adjacentes do produto substituem o pacote, respectivamente; O agente do armazenamento frio é colocado em torno do produto na caixa, e nas posições da parte superior e da parte inferior. O agente do armazenamento frio é isolado do substituto do produto e do registrador da temperatura através de um dispositivo de isolamento da temperatura. Cubra a tampa de caixa da isolação da corrente fria, mova a caixa para o espaço do ambiente de teste onde o registrador da temperatura é colocado, e ajuste o tempo do teste. Após ter parado o teste, remova o registrador da temperatura na incubadora da corrente fria e o registrador da temperatura no espaço do teste. Leia os dados da temperatura para ver se a temperatura ambiental e a temperatura dentro do produto encontram os indicadores da verificação. Esta operação é especialmente importante para a caixa fresca para o transporte vacinal.
Caixa fresca para o transporte vacinal
3. Exigências técnicas para a monitoração da incubadora
“Na especificação geral para caixas farmacêuticas da isolação da corrente fria”, somente o equipamento de monitoração da temperatura é exigido, mas no processo de aplicação real, umas exigências mais altas da monitoração são exigidas. O índice específico é como segue:
(1) quando refrigerado o transporte, medicinas deve ser equipado com uma temperatura e um sistema de vigilância automáticos da umidade. O sistema deve automaticamente gerar registros da monitoração da temperatura e da umidade. A temperatura, umidade, tempo, e o lugar dos pontos de medição e de outros sistemas deve ser verdadeiro, completo e exato é válido e não pode ser mudada.
(2) a incubadora será equipada com pelo menos o um terminal de medição.
(3) o sistema deve continuamente monitora e grava o ambiente da temperatura e da umidade durante o armazenamento e o transporte das medicinas.
(4) os métodos do alarme da temperatura e do sistema de vigilância automático da umidade incluem o alarme local (alarme sadio e claro) e o alarme remoto para notificar pelo menos 3 pessoas.
